■ 记者　邹晨光

今年以来，市市场监督管理局深入开展医疗器械监管工作，一手抓普法，一手抓执法，“两把利剑”出鞘强化流通市场医疗器械监管，确保广大消费者用械安全、有效，奋力谱写了新时代医疗器械监管工作新篇章。

抓普法宣传

加强企业守法意识

“今天的培训收获很大，不仅增加了医疗器械法律法规知识，还学到了许多招投标业务的干货。”11月29日上午，我市第三类医疗器械批发企业法律法规培训会在市市场监督管理局会议室召开，淮北玖诺商贸有限公司质量负责人时玮洁在参会后告诉表示，这是一次业务知识的“充电”会议，令她收获满满。

“根据今年培训计划，举办全市医疗器械第三类批发企业法规培训，目的就是贯彻落实国家药监局，以及市委、市政府和省局对我市医疗器械监管工作的部署，维护我市医疗器械市场秩序，强化医疗器械经营质量安全主体责任，使医疗器械经营企业增强自律意识。”市市场监督管理局医疗器械科负责人高峰告诉记者。

据介绍，参加此次培训的人员有全市经营企业负责人及相关管理人员，共49家65人。培训中，市市场局医疗器械科专家讲解了医疗器械经营质量管理规范，万邦医疗器械公司总经理梁峰做了《如何依法进行医疗器械招投标》的交流发言。“这次培训也是对医疗器械经营企业的一种警示，提醒全市医疗器械经营企业依法依规经营，牢固树立企业质量责任意识，提升全市医疗器械质量管理水平,增强医疗器械经营企业的行业自律意识,树立诚实守信、优质服务的经营理念，保障医疗器械市场健康发展。”高峰说道。

据了解，为提高基层行政执法人员的业务技能及涉械单位相关人员的质量意识，市市场监管局开展了多方式的业务培训，通过“以干代训”，利用日常检查、专项整治，深入县（区）局基层所，带领医疗器械监管人员采取“实地演练”的方式，指导基层执法人员开展现场检查，并开展集中培训，不断解决突出问题，提高医疗器械质量管理水平，力保公众用械安全。

抓专项执法

加强重点环节监管

医疗器械安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐。今年，我市医疗器械监管工作按照省、市局工作部署，结合本市医疗器械监管工作实际，以保障人民群众用械安全为重心，创新监管机制，加大监管力度，认真地履行医疗器械监管任务。

“我很欢迎监管部门来我们这开展检查工作，因为‘严是爱、宽是害’啊。”采访中，雷根生物负责人王雪明如实说道。

据介绍，为加大日常检查，截至目前，我市共开展医疗器械日常检查678家次，对检查中发现存在问题的8家经营企业、15家使用单位责令限期整改，约谈7家医疗机构，对2家涉嫌违规的经营企业、4家使用单位予以立案查处。

同时，按照省局的部署，结合我市实际开展专项整治。制定工作计划，先后组织县区市场监管局在全市开展了“隐形眼镜及护理液产品专项整治”“无菌和植入性医疗器械监督检查”“规范儿童青少年近视矫正行为”等4项专项整治行动。目前，专项整治都在进行之中。并加大监督抽样，今年，4个品种4批次的国家医疗器械监督抽样已按要求于5月份完成了抽样和寄送；3个品种19批次的省级医疗器械监督抽样已全部完成。

此外，我市按照风险分级管理要求，结合日常检查和专项整治工作，已对辖区内医疗器械生产、经营企业开展了医疗器械风险分级检查。目前此项工作正在常态化开展。

助力企业提升

营造良好营商环境

“和以往相比，我们今年的检查频次有所减少，主要原因是多项检查合并进行，这样尽可能地减少打扰企业次数，为企业发展创造良好环境，助力企业集中精力生产经营。”高峰告诉记者。

“监管部门是真心实意为我们经营单位考虑，严管厚爱不打扰，通过QQ群、微信群给我们发展支招献策，为我们创造了好的发展环境。”淮北市朝阳医院副院长张玉龙高兴地表示。

据介绍，为提高涉械单位的质量意识及质量管理水平，我市医疗器械监管部门有效利用“淮北市医疗器械监管”qq群及“淮北市医疗器械生产企业”“淮北市医疗器械批发企业”“淮北市二级以上医疗机构”微信群等平台，及时地发布医疗器械监管通知、信息，随时为企业答疑解惑，提供帮助，企业的经营质量管理水平稳步提升。

同时加大服务力度，促进监管提升。对濉溪县乡镇医共体计划存在药械采购配送问题通过深入调研给出了合理化、合法化的意见及建议，以服务促进监管。并深入贯彻执行党建和党风廉政建设各项制度要求，贯彻落实中央“八项”规定，有效规范执法人员的执法行为，防止腐败执法现象的发生。